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GMP新規(guī)落地之困
企業(yè)對認(rèn)真履行GMP認(rèn)證各項(xiàng)工作之動力不足，一是通過新版GMP認(rèn)證的藥企比沒有通過認(rèn)證的藥企，生產(chǎn)成本大概高30%左右，二是藥品銷售成功的關(guān)鍵并不是靠藥品質(zhì)量，而是靠關(guān)系。不正常的市場環(huán)境導(dǎo)致藥企對新版GMP認(rèn)證并不積極，GMP認(rèn)證的成效可能在執(zhí)行過程中被銷蝕甚至落空
GMP認(rèn)證被認(rèn)為是關(guān)乎中國制藥企業(yè)生死的大考，然而許多企業(yè)卻并不積極應(yīng)考 CFP/供圖
GMP是保證藥品質(zhì)量的科學(xué)系統(tǒng)、有效制度。
2013年12月31日，被認(rèn)為是中國制藥企業(yè)生死大考的新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GMP認(rèn)證)認(rèn)證，正式關(guān)上第一輪大限的閘門。
按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》實(shí)施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，必須在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的信息，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，全國第一批1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，僅60.3%順利通過認(rèn)證。這意味著剩余的523家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)還未通過GMP認(rèn)證，2014年已陷入停產(chǎn)狀態(tài)。